PANTALLA Descripción La prueba combinada rápida de antígenos SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2, la influenza A, la influenza B y el virus sincitial respiratorio (VSR) presentes en el tracto nasofaríngeo humano. Solo para uso profesional en diagnóstico in vitro. La prueba rápida combinada de antígenos SARS-CoV-2/Influenza A+B/VSR (hisopado nasofaríngeo) es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2, la influenza A, la influenza B y el virus sincitial respiratorio (VSR) presentes en el tracto nasofaríngeo de personas con sospecha de infección por SARS-CoV-2/influenza/VSR, en combinación con la evaluación clínica y otras pruebas de laboratorio. Los resultados detectan las proteínas de la nucleocápside del SARS-CoV-2, influenza A+B y VRS. Generalmente, se detecta un antígeno en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de una infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una comparación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado infeccioso. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o viral. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y/o influenza A+B/VRS y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos siempre deben considerarse presuntivos y confirmarse mediante pruebas moleculares, si es necesario para el manejo del paciente. Los resultados negativos deben evaluarse junto con la exposición reciente del paciente, su historial médico y la presencia de síntomas y signos clínicos compatibles con SARS-CoV-2, influenza A+B y VRS. La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (hisopado nasofaríngeo) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngeo. Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 recubren la línea de prueba. Durante la prueba, la muestra reacciona con las partículas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 que recubren la membrana. El compuesto migra a través de la membrana por capilaridad y reacciona con los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la línea de prueba. Si la muestra contiene la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2, aparece una línea de color en la línea de prueba. Si la muestra no contiene el antígeno del SARS-CoV-2, no aparece ninguna línea de color, lo que indica un resultado negativo. Como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la línea de control, lo que indica que se ha utilizado un volumen adecuado de muestra y que la membrana se ha saturado correctamente. El casete de prueba rápida para influenza A+B (hisopado nasofaríngeo) es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección de nucleoproteínas de influenza A y B en muestras de hisopado nasofaríngeo. En este ensayo, las nucleoproteínas específicas para los anticuerpos de influenza A y B recubren por separado las regiones de la línea de prueba. Durante la prueba, la muestra extraída reacciona con los anticuerpos de influenza A y/o B que recubren las partículas. El compuesto migra entonces hacia arriba de la membrana para reaccionar con los anticuerpos de influenza A y/o B en la membrana y producir una o dos líneas de color en la región de prueba. La presencia de estas líneas de color en una o ambas regiones de prueba indica un resultado positivo. Como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea en la región de control si la prueba se ha realizado correctamente. El casete de prueba rápida para VSR (hisopado nasofaríngeo) es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección de nucleoproteínas del virus sincitial respiratorio (VSR) en muestras de hisopado nasofaríngeo. En este ensayo, anticuerpos específicos para las nucleoproteínas del VSR recubren la región de la línea de prueba. Durante la prueba, la muestra extraída reacciona con los anticuerpos del VSR que recubren las partículas. El compuesto migra entonces hacia arriba de la membrana para reaccionar con los anticuerpos del VSR presentes, produciendo una línea de color en la región de prueba. La presencia de esta línea de color en la región de prueba indica un resultado positivo. Como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea en la región de control si la prueba se ha realizado correctamente. Cómo usar Recogida, transporte y almacenamiento de muestras Recolección de muestras 1. Introduzca un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, hasta llegar a la superficie nasofaríngea posterior. 2. Masajear sobre la superficie nasofaríngea posterior. 3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal. Precaución: Si el hisopo se rompe durante la toma de la muestra, repita la operación con un hisopo nuevo. Transporte y almacenamiento de muestras Las muestras deben analizarse lo antes posible después de su recogida. Si las muestras no se van a analizar de inmediato, se recomienda guardarlas en un tubo seco, estéril y bien cerrado. Si se almacenan en un ambiente seco y estéril, las muestras se conservan estables hasta 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C. Preparación de la muestra Para la preparación de muestras, solo se pueden utilizar el tampón de extracción y los tubos suministrados en este kit. Consulte la hoja de procedimientos para obtener información detallada sobre la toma de muestras. 1. Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción con el tampón de extracción. Agite el hisopo durante aproximadamente 10 segundos, presionando la punta contra las paredes del tubo para liberar el antígeno. 2. Retire el hisopo, manteniendo presionada la punta contra la pared del tubo de extracción para eliminar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo según el protocolo de eliminación de materiales biopeligrosos. *NOTA: Tras la extracción, la muestra es estable durante 2 horas a temperatura ambiente o 24 horas a 2-8 °C. Instrucciones de uso Deje que la prueba y la muestra extraída alcancen una temperatura ambiente estable (15-30 °C) antes de realizarla. 1. Retire la prueba de la bolsa sellada y úsela en el plazo de una hora. Se obtienen mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. 2. Invierta el tubo de recolección de muestras y aplique 3 gotas de la muestra extraída en cada pocillo de la muestra; luego, inicie el cronómetro. 3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos. Interpretación de los resultados RESULTADO POSITIVO PARA SARS-CoV-2/VSR:* Aparecen dos líneas de color en la ventana de SARS-CoV-2/VSR. Una debe estar en la región de control (C) y la otra en la región de prueba (T). Un resultado positivo en la región analizada indica la presencia de antígenos del SARS-CoV-2/VSR en la muestra. Resultado positivo para influenza A:* Aparecen dos líneas de color en la ventana de la prueba de influenza. Una debe estar en la región de control (C) y la otra en la región de prueba de influenza A (A). Un resultado positivo en la región de prueba indica la presencia de antígenos de influenza A en la muestra. Resultado positivo para influenza B:* Aparecen dos líneas de color en la ventana de la prueba de influenza. Una debe estar en la región de control (C) y la otra en la región de prueba (B). Un resultado positivo en la región de prueba indica la presencia de antígenos de influenza B en la muestra. Influenza A e Influenza B POSITIVO:* aparecen tres líneas de color en la ventana GRIPE. Debe aparecer una línea en la región de control (C), y dos líneas de color en la región de prueba de influenza A (A) y en la región de prueba de influenza B (B). Un resultado positivo en la región de prueba indica la presencia de antígenos de influenza A y B en la muestra. *NOTA: La intensidad del color en la región de prueba (T) varía según la cantidad de antígeno de SARS-CoV-2, influenza A y/o B, o VSR presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier intensidad de color en esta región (T/B/A) debe clasificarse como positiva. NEGATIVO: Aparece una sola línea de color en la región de control (C). No se observa ninguna línea de color en la región de prueba (T/B/A). NULL: No aparece la línea de control. Un volumen insuficiente o una técnica de procedimiento incorrecta son las causas más probables de que no aparezca la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un dispositivo nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit y póngase en contacto con su distribuidor local de inmediato. advertencias 1. Lea este prospecto completo antes de realizar la prueba. Si no sigue las instrucciones de este prospecto, los resultados de la prueba podrían ser inexactos. 2. Prueba de diagnóstico in vitro para uso exclusivamente profesional. No utilizar después de la fecha de caducidad. 3. No coma, beba ni fume en la zona de manipulación de muestras o kits. 4. No utilice la prueba si el embalaje está dañado. 5. Manipule todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Siga las precauciones establecidas para limitar el riesgo microbiológico durante todas las fases de recolección, manipulación, almacenamiento y eliminación de las muestras de pacientes y los componentes del kit usados. 6. Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular durante el análisis de las muestras. 7. El medio de transporte viral (VTM) puede afectar el resultado de la prueba; no almacene las muestras en VTM; las muestras extraídas para pruebas de PCR no se pueden utilizar para realizar pruebas. 8. Lávese bien las manos después de manipularlo. 9. Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Un exceso o una cantidad insuficiente pueden dar lugar a resultados anómalos. 10. Los tests usados ​​deben desecharse de acuerdo con la normativa local. 11. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados. limitación 1. Al analizar antígenos de SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/VSR en muestras de hisopado nasofaríngeo de personas sospechosas, es fundamental seguir cuidadosamente el procedimiento de prueba y las instrucciones para la interpretación de los resultados. La correcta toma de muestras es esencial para un rendimiento óptimo de la prueba. Si no se sigue el procedimiento correcto, los resultados pueden ser inexactos. 2. El rendimiento de la prueba rápida combinada de antígenos SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/VSR (muestra nasofaríngea) se ha evaluado únicamente siguiendo los procedimientos descritos en este prospecto. La modificación de estos procedimientos puede alterar el rendimiento de la prueba. 3. La prueba rápida de antígenos SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/VRS (hisopado nasofaríngeo) es solo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe utilizarse para detectar antígenos SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/VRS en muestras de hisopado nasofaríngeo y para ayudar en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B o VRS, junto con la evaluación clínica y otras pruebas de laboratorio. Esta prueba cualitativa no proporciona un valor cuantitativo ni una tasa de aumento en la concentración de antígenos SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B/VRS. 4. La prueba rápida de antígenos SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV (hisopado nasofaríngeo) solo indica la presencia de antígenos de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B o RSV en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para diagnosticar infecciones por SARS-CoV-2, Influenza A/B/RSV. 5. Los resultados obtenidos con esta prueba deben evaluarse junto con otros resultados clínicos de otras pruebas y análisis de laboratorio. 6. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda repetir la prueba después de unos días con un nuevo kit o equipo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas. 7. La prueba dará resultados negativos en las siguientes condiciones: a) la concentración de antígenos del nuevo coronavirus, virus de la influenza A, virus de la influenza B o virus RSV en la muestra está por debajo del límite mínimo de detección de la prueba; b) No se ha verificado el momento óptimo para la evaluación (máxima concentración del virus) después de la infección, por lo que tomar muestras en diferentes momentos del mismo paciente puede ayudar a evitar resultados falsos negativos; c) Recolección y almacenamiento inadecuados de las muestras. 8. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en personas que han estado en contacto con el virus. Se recomienda realizar pruebas adicionales con herramientas de diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas. 9. Un resultado negativo para influenza A, B o VSR obtenido con este kit debe confirmarse mediante cultivo RT-PCR. 10. Un resultado positivo para SARS-CoV-2 puede deberse a una infección por cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren. Un resultado positivo para influenza A y/o B y VSR no excluye una coinfección con otros patógenos; por lo tanto, se debe evaluar la posibilidad de una infección bacteriana preexistente. Conservación Conservar en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad. Formato Casetes de prueba, tampón de extracción, hoja de procedimiento, folleto informativo, tubos y puntas de extracción, hisopos estériles, base de trabajo.