NOMBRE ADVANTIX SPOT-ON PARA PERROS DE MÁS DE 40 KG A 60 KG INGREDIENTES ACTIVOS Cada pipeta de 6,0 ml contiene. INSERTAR TABLA Excipiente(s). Hidroxitolueno butilado (E321): 6,0 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. EXCIPIENTES Hidroxitolueno butilado (E321), N-metilpirrolidona, triglicéridos de cadena media, ácido cítrico (E330; para ajuste de pH). INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Las pulgas en perros se eliminan en un día de tratamiento. Un tratamiento previene nuevas infestaciones por pulgas durante cuatro semanas. El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica por pulgas (DAP). Para el tratamiento de piojos (Trichodectes canis). El producto posee eficacia acaricida y repelente persistente contra las infestaciones de garrapatas (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante cuatro semanas y Dermacentor reticulatus durante tres semanas). Gracias a su acción repelente y a la neutralización del vector de la garrapata Rhipicephalus sanguineus, el producto reduce la probabilidad de transmisión del patógeno Ehrlichia canis, disminuyendo así el riesgo de ehrlichiosis canina. Esta reducción del riesgo se ha demostrado en estudios a partir del tercer día tras la aplicación del producto y se mantiene durante cuatro semanas. Las garrapatas ya presentes en el perro podrían no ser eliminadas en los dos días posteriores al tratamiento y podrían permanecer adheridas y visibles. Por lo tanto, se recomienda retirar las garrapatas presentes en el perro al momento del tratamiento para evitar que se adhieran y se alimenten de sangre. Un tratamiento proporciona actividad repelente (antialimentaria) contra flebótomos (Phlebotomus papatasi durante dos semanas y Phlebotomus perniciosus durante tres semanas), mosquitos (Aedes aegypti durante dos semanas y Culex pipiens durante cuatro semanas) y flebótomos (Stomoxys calcitrans) durante cuatro semanas. Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum por transmisión de flebótomos (Phlebotomus perniciosus) durante un máximo de 3 semanas. El efecto es indirecto, determinado por la actividad del producto contra el vector. CONTRAINDICACIONES / EFECTOS ADVERSOS En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros menores de 7 semanas de edad o que pesen menos de 40 kg. No utilizar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes. No utilizar en gatos (véase la sección 4.5 - Precauciones especiales de uso). SEGURIDAD EN ESPECIES OBJETIVO: No se observaron signos clínicos adversos en cachorros sanos ni en perros adultos expuestos a una sobredosis de 5 veces la dosis recomendada, ni en cachorros cuyas madres fueron tratadas con una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada. DOSIS: 40 kg <= 60 kg; nombre comercial: advantix spot-on para perros de más de 40 kg hasta 60 kg; volumen: 6,0 ml; imidacloprid: 10 - 15 mg/kg de peso corporal; permetrina: 50 - 75 mg/kg de peso corporal. Para perros >60 kg, debe utilizarse la combinación adecuada con pipetas de otros tamaños. Para reducir la reinfestación por la aparición de nuevas pulgas, se recomienda tratar a todos los perros del hogar. Otros animales que vivan en el mismo hogar deben ser tratados con un producto adecuado. Para ayudar a reducir la amenaza al medio ambiente, se recomienda utilizar un tratamiento adicional contra las pulgas adultas y sus fases de desarrollo. El producto sigue siendo eficaz si el animal se moja. Sin embargo, debe evitarse la exposición intensa y prolongada al agua. La exposición frecuente al agua puede reducir la persistencia de la eficacia. En estos casos, no repita el tratamiento más de una vez por semana. Si el perro necesita champú, se recomienda hacerlo antes de aplicar Advantix o al menos dos semanas después de la aplicación para optimizar la efectividad del producto. En caso de infestación de piojos, se recomienda una nueva visita al veterinario 30 días después del tratamiento, ya que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento. Para proteger a un perro durante toda la temporada de flebótomos, el tratamiento debe continuarse según las indicaciones. Retire una pipeta del envase. Sosteniendo la pipeta en posición vertical, gire y retire la tapa. Vuelva a colocar la tapa y coloque el extremo opuesto en la pipeta. Gire la tapa para romper el sello, luego retire la tapa de la pipeta. Con el perro de pie sobre sus cuatro patas, aplique todo el contenido de la pipeta de Advantix de manera uniforme en cuatro puntos de la parte superior del lomo, comenzando en los hombros y moviéndose hacia la base de la cola. En cada punto, separe el pelo hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete suavemente para vaciar un poco de la solución sobre la piel. No aplique demasiada solución en una sola área, ya que esto puede hacer que parte de la solución escurra por los costados del perro. ALMACENAMIENTO: No congelar. Después de abrir la bolsa de aluminio, almacenar en un lugar seco, a una temperatura que no exceda los 30 grados C. Vida útil del producto en la bolsa de aluminio: 3 años. Vida útil: Vida útil del producto después de abrir la bolsa de aluminio: 12 meses (todas las pipetas deben usarse dentro de los 12 meses posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio o antes de la fecha de vencimiento impresa en la pipeta, lo que sea más corto). Vida útil de la pipeta abierta: Después de abrir, todo el contenido de la pipeta debe aplicarse sobre la piel del animal. ADVERTENCIAS: Las garrapatas individuales pueden adherirse o los flebótomos o mosquitos individuales pueden picar. Por lo tanto, si las condiciones son desfavorables, no se puede excluir por completo la transmisión de enfermedades infecciosas por estos parásitos. Se recomienda aplicar el tratamiento al menos 3 días antes de la exposición prevista a E. canis. Respecto a E. canis, los estudios han demostrado un riesgo reducido de ehrlichiosis canina en perros expuestos a garrapatas Rhipicephalus sanguineus infectadas con E. canis a partir de los 3 días posteriores a la aplicación del producto y que persiste durante 4 semanas. No se ha documentado protección inmediata contra las picaduras de flebótomos. Los perros tratados para reducir el riesgo de infección con Leishmania infantum por flebótomos (P. perniciosus) deben mantenerse en un ambiente protegido durante las primeras 24 horas posteriores al tratamiento inicial. (i) Precauciones especiales para su uso en animales: Debe tenerse cuidado de evitar el contacto del contenido de la pipeta con los ojos o la boca de los perros tratados. Debe tenerse cuidado de asegurar la correcta administración del producto como se describe en la sección 4.9. En particular, debe evitarse la ingestión oral por lamido del sitio de aplicación por parte de los animales tratados o por animales que entren en contacto con ellos. No usar en gatos. Este producto es altamente tóxico para los gatos y puede ser mortal debido a la fisiología única de los gatos, que son incapaces de metabolizar ciertos compuestos, incluida la permetrina. Para evitar la exposición accidental al producto, mantenga a los perros tratados alejados de los gatos después del tratamiento y hasta que el sitio de aplicación esté seco. Es importante asegurarse de que los gatos no laman el sitio de aplicación de un perro tratado con este producto. Si esto sucede, busque atención veterinaria de inmediato. Consulte a un veterinario antes de usar el producto en perros enfermos o debilitados. ii) Precauciones especiales que debe tomar la persona que administra el medicamento veterinario a los animales: Evite el contacto con la piel, los ojos o la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación. Lávese bien las manos después de usar. En caso de derrame accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. Las personas con sensibilidad cutánea conocida pueden ser particularmente sensibles a este producto. Los síntomas clínicos predominantes, que pueden ocurrir en casos extremadamente raros, son irritaciones sensoriales transitorias de la piel como hormigueo, ardor o entumecimiento. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, deben enjuagarse bien con agua. Si la irritación de la piel o los ojos persiste, busque atención médica de inmediato y muéstrele el prospecto o la etiqueta del envase. No ingerir. En caso de ingestión accidental, busque atención médica de inmediato y muestre el prospecto o la etiqueta. Los perros tratados no deben ser manipulados, especialmente por niños, hasta que el sitio de aplicación esté seco. Esto se puede asegurar, por ejemplo, tratando a los perros por la noche. Los perros tratados recientemente no deben dormir con sus dueños, especialmente con niños. Para evitar que los niños accedan a las pipetas, mantenga la pipeta en el embalaje original hasta su uso y deseche las pipetas usadas inmediatamente. iii) Otras precauciones: Dado que el producto es peligroso para los organismos acuáticos, bajo ninguna circunstancia se debe permitir que los perros tratados entren en ningún tipo de agua superficial durante al menos 48 horas después del tratamiento. El solvente contenido en Advantix Spot-on puede manchar ciertos materiales, incluyendo cuero, telas, plásticos y superficies pulidas. Deje que el sitio de aplicación se seque antes de permitir el contacto con dichos materiales. No se observaron signos clínicos adversos en cachorros sanos o perros adultos expuestos a una sobredosis de 5 veces o en cachorros cuyas madres fueron tratadas con una sobredosis de 3 veces del producto. ESPECIES DE DESTINO: Perros (de más de 40 kg a 60 kg): Para perros que pesen menos de 40 kg o más de 60 kg, utilice el producto Advantix Spot-on adecuado o una combinación de productos (véase la sección 4.9). INTERACCIONES: No se conocen. DIAGNÓSTICO Y PRESCRIPCIÓN: El producto no está disponible exclusivamente en farmacias y no requiere receta veterinaria. REACCIONES ADVERSAS: En estudios clínicos se observaron con poca frecuencia picor en el lugar de aplicación, cambios en el pelaje (p. ej., pelaje graso) y vómitos. Se han notificado raramente otras reacciones como enrojecimiento, inflamación y pérdida de pelo en el lugar de aplicación y diarrea. En casos muy raros, se han notificado reacciones en perros que incluyen sensibilidad cutánea transitoria (rascado y frotamiento) o letargo en informes espontáneos (farmacovigilancia). Estas reacciones generalmente se resuelven espontáneamente. En casos muy raros, los perros pueden mostrar cambios de comportamiento (agitación, inquietud, gemidos o movimientos de rodar), síntomas gastrointestinales (hipersalivación, disminución del apetito) y signos neurológicos como tambaleo y espasmos en perros sensibles a la permetrina. Estos signos son generalmente transitorios y se resuelven espontáneamente. Es poco probable que se produzca una intoxicación en perros tras una ingestión oral accidental, aunque puede ocurrir en casos muy raros. Si esto ocurre, pueden aparecer signos neurológicos como temblores y letargo. El tratamiento debe ser sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy común (más de 1 de cada 10 animales tratados que presentan reacciones adversas); común (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100 animales tratados); poco común (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 1000 animales tratados); rara (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10 000 animales tratados); Muy raro (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo informes aislados). EMBARAZO Y LACTANCIA: Puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia