NOMBRE ADVANTIX SPOT-ON PARA PERROS DE MÁS DE 4 KG A 10 KG INGREDIENTES ACTIVOS Cada pipeta de 1,0 ml contiene imidacloprid: 100,0 mg. Permetrina: (40/60) 500 mg. Excipiente(s): Butilhidroxitolueno (E321): 1,0 mg. Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. EXCIPIENTES Butilhidroxitolueno (E321), N-metilpirrolidona, migliol 812, ácido cítrico (E330). INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Las pulgas de los perros se eliminan en un día de tratamiento. Un tratamiento previene nuevas infestaciones por pulgas durante cuatro semanas. El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica por pulgas (DAP). Para el tratamiento de piojos (Trichodectes canis). El producto tiene eficacia acaricida y repelente persistente contra infestaciones de garrapatas (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante cuatro semanas y Dermacentor reticulatus durante tres semanas). Gracias a su acción repelente e inhibición del vector de la garrapata Rhipicephalus sanguineus, el producto reduce la probabilidad de transmisión del patógeno Ehrlichia canis, disminuyendo así el riesgo de ehrlichiosis canina. La reducción del riesgo se ha demostrado en estudios a partir del tercer día después de la aplicación del producto y persiste durante 4 semanas. Las garrapatas ya presentes en el perro pueden no ser eliminadas en los dos días posteriores al tratamiento y pueden permanecer adheridas y visibles. Por lo tanto, se recomienda retirar las garrapatas presentes en el perro al momento del tratamiento para evitar que se adhieran y se alimenten de sangre. Un tratamiento proporciona actividad repelente (antialimentaria) contra moscas de la arena (Phlebotomus papatasi) durante dos semanas y Phlebotomus perniciosus durante tres semanas), mosquitos (Aedes aegypti durante dos semanas y Culex pipiens durante cuatro semanas) y moscas de la arena (Stomoxys calcitrans) durante cuatro semanas. Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum por transmisión de moscas de la arena (Phlebotomus perniciosus) durante un máximo de 3 semanas. El efecto es indirecto, determinado por la actividad del producto contra el vector. CONTRAINDICACIONES / EFECTOS ADVERSOS En ausencia de datos disponibles, el producto no debe usarse en cachorros menores de 7 semanas de edad o que pesen menos de 4 kg. No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes. No usar en gatos (ver sección 4.5 - Precauciones especiales de uso). SEGURIDAD EN ESPECIES OBJETIVO: No se observaron signos clínicos adversos en cachorros sanos o perros adultos expuestos a una sobredosis de 5 veces o en cachorros cuyas madres fueron tratadas con una sobredosis de 3 veces del producto. DOSIS: La dosis mínima recomendada es: 10 mg/kg de peso corporal (pc) de imidacloprid y 50 mg/kg de peso corporal (pc) de permetrina. Esquema de dosificación para Advantix Spot-on. Perros (kg de peso corporal): <= 4 kg; Nombre comercial: Advantix Spot-on para perros de hasta 4 kg; Volumen: 0,4 ml; Imidacloprid: mínimo 10 mg/kg de peso corporal; Permetrina: mínimo 50 mg/kg de peso corporal. Perros (kg de peso corporal): >4 kg <= 10 kg; Nombre comercial: Advantix spot-on para perros de más de 4 kg hasta 10 kg; volumen: 1,0 ml; imidacloprid: 10 - 25 mg/kg de peso corporal; permetrina: 50 - 125 mg/kg de peso corporal. Perros (kg de peso corporal): >10 kg <= 25 kg; Nombre comercial: Advantix spot-on para perros de más de 10 kg a 25 kg; volumen: 2,5 ml; imidacloprid: 10 - 25 mg/kg de peso corporal; permetrina: 50 - 125 mg/kg de peso corporal. Perros (kg de peso corporal): >25 kg <= 40 kg; Nombre comercial: Advantix spot-on para perros de más de 25 kg a 40 kg; volumen: 4,0 ml; imidacloprid: 10 - 16 mg/kg de peso corporal; Permetrina: 50 - 80 mg/kg de peso corporal. Para reducir la reinfestación por pulgas nuevas, se recomienda tratar a todos los perros del hogar. Otros animales que vivan en el mismo hogar deben ser tratados con un producto adecuado. Para ayudar a reducir la amenaza al medio ambiente, se recomienda usar un tratamiento adicional contra las pulgas adultas y sus etapas de desarrollo. El producto sigue siendo efectivo si el animal se moja. Sin embargo, debe evitarse la exposición intensa y prolongada al agua. La exposición frecuente al agua puede reducir la persistencia de la eficacia. En tales casos, no repita el tratamiento más de una vez por semana. Si el perro necesita champú, se recomienda hacerlo antes de aplicar Advantix o al menos dos semanas después de la aplicación para optimizar la eficacia del producto. En caso de infestación de piojos, se recomienda una visita adicional al veterinario 30 días después del tratamiento, ya que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento. Para proteger a un perro durante toda la temporada de flebótomos, el tratamiento debe continuarse según las indicaciones en todo momento. Solo para uso cutáneo. Aplicar solo sobre piel intacta. Instrucciones para usar con pipetas de punta corta: Retire una pipeta del paquete. Sosteniendo la pipeta en posición vertical, gire y retire la tapa. Dé la vuelta a la tapa y vuelva a colocar el extremo opuesto en la pipeta. Gire la tapa para romper el sello y luego retire la tapa de la pipeta. Para perros que pesen 10 kg o menos: Con el perro de pie a cuatro patas, separe el pelo entre los omóplatos hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y presione firmemente varias veces hasta que el contenido se vacíe directamente sobre la piel. Para perros que pesen más de 10 kg: Con el perro de pie a cuatro patas, aplique todo el contenido de la pipeta Advantix de manera uniforme en cuatro puntos de la parte superior de la espalda, desde los hombros hasta la base de la cola. En cada punto, separe el pelo hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y presione suavemente para vaciar un poco de la solución sobre la piel. No aplique demasiada solución en ningún punto, ya que esto puede hacer que parte de la solución corra por los costados del perro. Método de administración para pipetas de punta larga: Retire una pipeta del envase. Sosteniendo la pipeta en posición vertical, gire y retire la tapa. Para perros que pesen 10 kg o menos: Con el perro de pie a cuatro patas, separe el pelo entre los omóplatos hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y presione firmemente varias veces hasta que el contenido se vacíe directamente sobre la piel. Para perros que pesen más de 10 kg: Con el perro de pie a cuatro patas, aplique todo el contenido de la pipeta de Advantix de manera uniforme en cuatro puntos de la parte superior del lomo, comenzando en los hombros y terminando en la base de la cola. En cada punto, separe el pelo hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y presione suavemente para vaciar parte de la solución sobre la piel. No aplique demasiada solución en ninguna zona, ya que esto puede hacer que parte de la solución se escurra por los costados del perro. ALMACENAMIENTO: No congelar. Pipeta de punta corta: Después de abrir la bolsa de aluminio, almacenar en un lugar seco a una temperatura que no supere los 30 grados C. Pipeta de punta larga: Después de abrir la bolsa de aluminio, el producto debe aplicarse sobre la piel del perro. Pipeta de punta corta (pipetas blíster en bolsa). Vida útil del medicamento veterinario envasado en bolsa de aluminio: 5 años. Vida útil del medicamento veterinario envasado en bolsa de aluminio: 5 años. Vida útil del producto después de abrir la bolsa de aluminio: 2 años (todas las pipetas deben usarse dentro de los 2 años posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio o antes de la fecha de caducidad impresa en la pipeta, lo que ocurra primero). Vida útil de la pipeta abierta: no aplicable. Después de abrir, todo el contenido de la pipeta debe aplicarse sobre la piel del animal. Pipeta con boquilla aplicadora larga (envasada individualmente). Vida útil del producto en la bolsa de aluminio: 3 años. Vida útil de la pipeta abierta: no aplicable. Después de abrir, todo el contenido de la pipeta debe aplicarse sobre la piel del perro. ADVERTENCIAS: Las garrapatas individuales pueden adherirse o los flebótomos o mosquitos individuales pueden picar. Por esta razón, en condiciones desfavorables, no se puede excluir por completo la transmisión de enfermedades infecciosas por estos parásitos. Se recomienda aplicar el tratamiento al menos 3 días antes de la exposición prevista a E. canis. Con respecto a E. canis, los estudios han demostrado un riesgo reducido de ehrlichiosis canina en perros expuestos a garrapatas Rhipicephalus sanguineus infectadas con E. canis a partir de los 3 días posteriores a la aplicación del producto y que persiste durante 4 semanas. No se documenta protección inmediata contra las picaduras de flebótomos. Los perros tratados para reducir el riesgo de infección con Leishmania infantum por flebótomos (P. perniciosus) deben mantenerse en un ambiente protegido durante las primeras 24 horas posteriores a la aplicación del tratamiento inicial. Precauciones especiales para el uso en animales. i) Precauciones especiales para el uso en animales Debe tenerse cuidado de evitar el contacto del contenido de la pipeta con los ojos o la boca de los perros tratados. Debe tenerse cuidado de asegurar la correcta administración del producto como se describe en el párrafo 4.9. En particular, debe evitarse la absorción oral debido al lamido del sitio de aplicación por parte de los animales tratados o animales que entren en contacto con ellos. No usar en gatos. Este producto es altamente tóxico para los gatos y puede ser mortal debido a la fisiología única de los gatos, que son incapaces de metabolizar ciertos compuestos, incluida la permetrina. Para evitar la exposición accidental al producto, mantenga a los perros tratados alejados de los gatos después del tratamiento y hasta que el sitio de aplicación esté seco. Es importante asegurarse de que los gatos no laman el sitio de aplicación de un perro tratado con este producto. Si esto ocurre, busque atención veterinaria de inmediato. Consulte a un veterinario antes de usar el producto en perros enfermos o debilitados. ii) Precauciones especiales que debe tomar la persona que administra el medicamento veterinario a los animales: Evite el contacto con la piel, los ojos o la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación. Lávese bien las manos después de usarlo. En caso de derrame accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. Las personas con sensibilidad cutánea conocida pueden ser particularmente sensibles a este producto. Los síntomas clínicos predominantes, que pueden ocurrir en casos extremadamente raros, son irritaciones cutáneas sensoriales transitorias como hormigueo, ardor o entumecimiento. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, deben enjuagarse bien con agua. Si persiste la irritación de la piel o los ojos, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto. No ingerir. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. No manipule a los perros tratados, especialmente a los niños, hasta que la zona de aplicación esté seca. Esto se puede asegurar, por ejemplo, tratando a los perros por la noche. No permita que los perros recién tratados duerman con sus dueños, especialmente con niños. Para evitar que los niños accedan a las pipetas, manténgalas en su embalaje original hasta su uso y deseche las pipetas usadas inmediatamente. iii) Otras precauciones: Dado que el producto es peligroso para los organismos acuáticos, bajo ninguna circunstancia permita que los perros tratados entren en aguas superficiales durante al menos 48 horas después del tratamiento. El disolvente contenido en Advantix Spot-on puede manchar algunos materiales, como cuero, telas, plástico y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con dichos materiales. No se observaron signos clínicos adversos en cachorros sanos o perros adultos expuestos a una sobredosis de 5 veces o en cachorros cuyas madres fueron tratadas con una sobredosis de 3 veces del producto. Incompatibilidades: Ninguna conocida. ESPECIE DE DESTINO: Perros (de más de 4 kg a 10 kg): Para perros que pesen menos de 4 kg o más de 10 kg, utilice el producto Advantix Spot-on apropiado (ver sección 4.9). INTERACCIONES: Ninguna conocida. DIAGNÓSTICO Y PRESCRIPCIÓN: La venta no está reservada exclusivamente a farmacias y no está sujeta a la necesidad de una receta veterinaria. REACCIONES ADVERSAS: En estudios clínicos, se observaron con menos frecuencia picazón en el sitio de aplicación, cambios en el pelaje (p. ej., pelaje graso) y vómitos. Otras reacciones, como enrojecimiento, inflamación y pérdida de pelo en el sitio de aplicación y diarrea, se han notificado raramente. En casos muy raros, se han notificado reacciones en perros, incluyendo sensibilidad cutánea transitoria (rascado y frotamiento) o letargo, en informes espontáneos (farmacovigilancia). Estas reacciones generalmente se resuelven espontáneamente. En casos muy raros, los perros pueden mostrar cambios de comportamiento (agitación, inquietud, gemidos o movimientos de rodar), síntomas gastrointestinales (hipersalivación, disminución del apetito) y signos neurológicos como tambaleo y espasmos en perros sensibles a la permetrina. Estos signos son generalmente transitorios y se resuelven espontáneamente. La intoxicación tras la ingestión oral accidental en perros es improbable, aunque puede ocurrir en casos muy raros. Si esto ocurre, pueden aparecer signos neurológicos como temblores y letargo. El tratamiento debe ser sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy común (más de 1 de cada 10 animales tratados que presentan reacciones adversas); común (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100 animales tratados); Poco frecuente (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 1000 animales tratados); raro (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10 000 animales tratados); muy raro (menos de 1 animal de cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados). EMBARAZO Y LACTANCIA: Puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia